В настоящее время вопрос создания системы менеджмента качества и соответствия GMP (Good Manufacturing Practice) для производителей лекарственных средств является одним из первостепенных, что связано с рядом законодательных актов, запрещающих с 2007 года работу предприятий производящих лекарственные препараты без соответствующего документа, подтверждающего соответствие GMP.
Сегодня в России действует два стандарта, в которых изложены требования GMP. Это ГОСТ Р 52249-2004 и ОСТ 42-510-98, имеющие ряд принципиальных различий, связанных с корректностью перевода с англоязычной версии. Можно только предположить, что соответствие GMP означает соответствие ГОСТ Р 52249-2004, как более новому стандарту, закреплённому в законодательных актах. Также открытым остаётся вопрос об органах имеющих право выдачи сертификатов соответствия GMP.

В законодательных актах и стандарте ГОСТ Р 52249-2004 встречаются термины "система менеджмента качества" и "система обеспечения качества", и говорится о том, что сертифицированная система менеджмента качества может упростить процедуру аккредитации предприятия.
Сначала необходимо разобраться с терминами (определения по ГОСТ Р ИСО 9000-2001). Система менеджмента качества – система менеджмента (п. 3.2.2 СМК) для руководства и управления организацией (п. 3.3.1) применительно к качеству (п. 3.1.1). Обеспечение качества – часть менеджмента качества (п. 3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (п. 3.1.2) к качеству будут выполнены. Соответственно СМК регулируется ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а обеспечение качества ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98. Стандарты ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98 имеют единую идеологию и дополняют друг друга.

В процессе создания системы менеджмента качества за основу (системную базу) можно взять стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98 рассматривать в качестве обязательного требования к обеспечению качества. И обращаться к нему в вопросах организации производства, а именно обеспечения ресурсами, управления инфраструктурой и производственной средой, производство продукции.